中古医療機器に関する定義と法令
中古医療機器の定義

中古医療機器とは、「使用された医療機器を他に販売し、授与し、または貸与する場合の流通段階にある医療機器」、または、「包装形態が破られた医療機器」と用語解説されているものをいい、その対象となるものは耐久性のある医療機器であって、定期的な保守点検と修理を施すことによって、本来持つ医療機器の品質、有効性および安全性の確保が可能な医療機器である。次の要件を満たしていること。

• 中古医療機器の販売、授与、貸与に際して、修理業者または当該製造業者によって修理またはオーバーホール等の整備が行われ、品質、有効性および安全性の確保が確認されている医療機器。
• 製造販売業者に販売等に関する事前通知を行い、当該製造販売業者から示された中古医療機器の品質確保等に関する指示を順守し、品質確保に係る指示事項がない旨の通知を受けた流通段階にある医療機器。
  当該医療機器の添付文書に記載されている耐用期間を超えているものおよび過去の修理記録等の不明なものは除外される。

（「中古医療機器　取扱いの手引き　－２００７年３月改訂－」日本理学療法機器工業会発行による）

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