中古医療機器に関する定義と法令
用語解説

医療機器：薬機法第２条第４項

「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

高度管理医療機器：薬機法第２条第５項

高度管理医療機器とは、副作用又は機能障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用した場合に限る。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。なお、高度管理医療機器等とした場合は、高度管理医療機器に加えて、特定保守管理医療機器を含む。

特定保守管理医療機器：薬機法第２条第８項

医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

修理：薬食機発第０３３１００４号通知より

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させることをいうものであり、故障の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業者ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事の許可を得なければならない。ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれない。

保守点検：医政発第１２２２００１号通知より

清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等を言うべきものであり、オーバーホールを含まないものであること。

耐用期間：薬食安発第０３１０００１号通知より

薬機法により、製造販売業者（メーカー）が添付文書で使用者に医療機器の安全使用のために情報として提供しなければならない事項であり、耐久性の医療機器については使用できる標準的な「使用期限」を「耐用期間」として読み替えるものである。医療機器の添付文書等に記載された条件下において、品質、有効性及び安全性の確保が維持できる期間を一般的にはいうが、医療機器特有の使用条件、環境を考慮する必要がある。

医療機器を適正な使用環境と維持管理の基に、適切な取り扱いで本来の用途に使用される場合であって、その医療機器が適切な維持管理で設計仕様書に記された機能及び性能を維持することができる標準的な使用期限を医療機器の「耐用期間」という。

（なお旧大蔵省による税法上の耐用年数は、税法上の減価償却期間であって、医療機器そのものの有効性、安全性、信頼性の耐用年数を科学的に決めている訳ではないので、分けて理解する必要がある。）

中古品の販売等に係る通知等：薬機法施行規則第１７０条より

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

指示書：QMS省令第７２条より

製造販売業者（メーカー）が中古医療機器の販売、授与、又は賃貸に係る通知を販売業者から受けた場合、当該業者に対し、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を指示する文書。

製造販売業者が中古医療機器の修理に係る通知を修理業者から受けた場合、当該修理業者に対し、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項を指示する文書。

（参考文献：中古医療機器の取扱い手引書（第２版）　日本医療機器産業連合会）

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