中古医療機器に関する定義と法令
関係法令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

【販売、製造等の禁止】
第６５条　　次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあっては電気通信回線を通じて提供してはならない。
１　第４１条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

２　第２３条の２の５又は第２３条の２の１７の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であって、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの

３　第２３条の２の２３第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

４　第４２条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器であって、その基準に適合しないもの

５　その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなりたっている医療機器

６　異物が混入し、又は付着している医療機器

７　病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染され、又は汚染されているおそれのある医療機器

８　その使用によって保健衛生上の危険を生ずるおそれのある医療機器

又、上記の他に、直接の容器等の記載事項（法第６３条）や添付文書等の記載（法第６３条の２）に定められた表示を満たしていない医療機器は販売してはならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

【中古品の販売等に係る通知等】
第１７０条　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器（医療機器プログラムを除く。事項において同じ。）を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。

２　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

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